国际制药巨头与本土创新药企研发合作结硕果 达伯舒肺癌适应症正式上市
2021年03月22日 15:55   来源:中新网上海  

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  中新网上海新闻3月22日电(李佳佳)中国健康促进基金会2021肺癌免疫高峰论坛暨达伯舒(信迪利单抗注射液)一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症上市会21日在上海召开。

  今年2月2日, 由礼来制药与信达生物制药联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗的新适应症正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,这是达伯舒(信迪利单抗注射液)继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,所获批的第二项适应症。

  肺癌是目前中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤,根据国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)的统计数据显示,2020年中国肺癌新发病例约为82万、死亡人数高达71万,占中国癌症死亡总数的23.8%。在所有肺癌分型中有80%-85%属于非小细胞肺癌,而中国非小细胞肺癌患者中有约60%为nsqNSCLC。

  虽然近年来医学科技的进步,NSCLC的治疗策略得到了不断优化,靶向治疗药物的出现也为具有基因突变的NSCLC患者带来了更长的生存时间和更好的治疗效果。然而,在中国的nsqNSCLC患者中仍有超过50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排,这部分晚期肺癌患者无法通过靶向治疗获益,治疗手段也相对有限,存在巨大的未被满足的医疗需求。

  近年来,以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗因其独特的作用机制而受到广泛关注,成为继化疗、放疗、靶向治疗之后炙手可热的研究领域?!懊庖咧瘟埔丫晌砥诜切∠赴伟┑囊桓鲋匾闹瘟撇呗灾?,”上海市胸科医院韩宝惠教授说,“其重要性体现在免疫治疗从二线治疗到一线治疗,从单药治疗到联合治疗,并且都已经积累了丰厚的循证医学证据?!?/p>

  广东省人民医院吴一龙教授评价道,”不同于靶向治疗,免疫治疗更具有普适性,具有更广泛的获益人群基础。近年来,随着免疫治疗在NSCLC领域的研究不断深入,已逐步成为晚期NSCLC治疗的基石。未来,随着联合生物标志物的进一步探索,以及对免疫治疗机制的认知越发清晰,肺癌患者的预后有望变得更好?!?/p>

  据了解,达伯舒(信迪利单抗注射液)肺癌新适应症的获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-11)。据ORIENT-11研究的主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授介绍:“ORIENT-11研究证实了达伯舒(信迪利单抗注射液)联合培美曲塞和铂类化疗用于nsqNSCLC一线治疗的疗效和安全性?;颊咧形晃藿股嫫?PFS)达到了8.9个月,相较安慰剂组PFS延长了将近4个月,肿瘤进展风险大约下降了52%。它的上市将为晚期肺癌患者的一线治疗提供一种优于现有化疗疗法的选择,将使得更多患者获益?!?/p>

  达伯舒(信迪利单抗注射液)是礼来制药和信达生物制药在中国达成战略合作的首个硕果,于2019年3月成功实现商业化,并于同年成为被纳入国家医保目录的首个PD-1抑制剂。鉴于多年良好的合作关系,双方的战略合作于2020年8月得以扩大,礼来获得信达生物授予的信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将这款本土创新、国际品质的产品带给全球患者。此次新适应症的获批是双方合作的又一重大里程碑,也是国际制药巨头与本土创新药企间开展创新研发合作模式行之有效的绝佳体现。

  同济大学附属上海肺科医院周彩存教授表示,“免疫治疗改变了沿袭多年的治疗方案,无论是作为单药治疗,还是联合化疗或作为新辅助疗法,免疫治疗都展现出了一定的治疗潜力,尤其为无驱动基因突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择,有望未来拓展至更广大的肺癌群体?!?/p>

  礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-ger)表示:“肿瘤是礼来非常重要的战略疾病领域之一,多年来礼来始终致力于通过自主研发及合作开发的模式为全球肿瘤患者带来改变生命的药物。此次达伯舒®(信迪利单抗注射液)肺癌适应症的获批将帮助礼来进一步提高在肺癌领域的影响力,也体现了礼来对于中国肺癌患者的承诺。未来,礼来将携手信达进一步催化药物创新,同时积极探索创新方式帮助患者提升药物可及性和可负担性,并且加快产品全球化的步伐,真正实现植根中国,服务全球?!?/p>


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编辑:李佳佳  

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